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风波之后访鸿茅 保护传统中医药文化任重道远

2018-08-28 09:28来源:经济参考报

  从呼和浩特到乌兰察布凉城县驱车有一个半小时的车程。窗外,天空高远,绿色丝绸般地覆盖着起伏的山峦,间或有白色的蒙古包和牛羊点缀其中,蒙古高原的苍凉和辽阔尽在眼帘。

  内蒙古鸿茅国药股份有限公司(以下简称“鸿茅国药”)就坐落在这草原深处。今年4月,“广州医生发帖称鸿茅药酒是毒药被内蒙古警方跨省抓捕”引发关注,鸿茅国药被推上舆论的风口浪尖。几个月过去了,企业的现状如何?生产有没有恢复?企业自身如何看待这次风波?带着读者和网民关心的问题,记者独家实地探访了这个拥有279年历史传承的药酒生产基地。

  部分工人回来上班

  生产正在缓慢恢复

  经过数月的震荡,厂区已不见人车喧嚣,和往日相比显得冷清许多。记者在厂区现场看到,酿酒车间六条生产线近百个基酒窖池已经闲置,大部分生产线已经停止运行。

  在厂区行走,看到一些路面已被挖开。工人告诉记者,鸿茅厂区的地下管网是上世纪九十年代建设的,与现在的生产规模相比管道沟有些狭窄。如今趁生产还没全面恢复,活儿也不多,对厂区地下管网进行较为彻底的拓宽和改造。工人指着院子说,以前繁忙时,入库的物料和出厂的货车要排满整个院子,车辆川流不息,经常造成交通堵塞。

  舆论风暴中,企业由于销量骤降停产数月。鸿茅国药董事长鲍洪升告诉记者,舆情大面积爆发的第二天,公司1000多名员工、4000多人的销售团队人心惶惶,品牌信任度遭受巨大打击,最糟糕的时候,产品销售量跌到平时的20%,存货大量积压,致使鸿茅国药生产线大部分停产。

  记者了解到,生产一线的工人几乎都是当地的老百姓,多数情况是一人在鸿茅国药上班挣钱养活全家。由于工厂大部分停产,公司三分之二的工人只能放假,全国数千人的营销团队也濒临离散。

  但鲍洪升表示,年初订单必须要完成,再困难也要恪守诚信。8月开始,为完成年初的订单,部分工人回来上班,依靠库存的基酒和中药材,一点点地恢复生产。随着生产的逐步恢复,监管部门对企业的各种检查结果以及对产品的检验结果陆续向公众公开,消费者信心在缓慢回升,记者了解到,目前鸿茅药酒在零售终端的销量已经从最低谷的20%回升到35%左右。

  在全封闭的制剂车间门口,记者隔着玻璃窗往里看,一位全身武装的技术人员正在其间巡察,这里是通过GMP认证、符合药监部门《药品生产质量管理规范》要求的D级洁净区,虽然记者已经换上了防护服,但因为防护级别达不到D级要求,也不得进入。“这个区域的微生物、尘埃粒子、温湿度都要严格控制,以保证药品质量”,生产中心总经理王生旺轻声说。

  长长的走廊上,玻璃门上“安全”两个大红的字显得分外惹眼。

  多次权威检测均未检出有毒物质药监部门60个摄像头监控生产

  此次引爆舆情的“中国神酒‘鸿茅药酒’,来自天堂的毒药?”贴文,剑指鸿茅药酒安全生命线。消费者最关心的是,鸿茅药酒是不是合法合规生产,到底有没有毒?

  舆情爆发后的4月至5月间,为了回应社会关切,食药监部门按照《药品生产质量管理规范》对鸿茅国药进行了多次飞行检查,结果均符合规定;5月8日至5月10日,山西医科大学司法鉴定中心对送检的三个批次鸿茅药酒,进行了毒性成分分析并出具鉴定意见,检验结果显示:三个批次的鸿茅药酒均未检出有毒物质。

  6月至7月,广州、南京两市药检所也分别抽取流通环节不同批次的鸿茅药酒进行全项检验,结果也未检出有毒物质。

  据鸿茅国药质量负责人王建国介绍,长期以来,鸿茅药酒的生产工艺稳定,每批次鸿茅药酒都要经过质量管理部门检验合格才能放行,整个生产过程也处于食药监部门的严密监管之下。2013年至2017年,鸿茅药酒共抽检和送检15批次,经自治区、市两级法定药品检验机构及专业的检测机构对鸿茅药酒的全部或部分指标进行检验,结果显示均符合有关标准。

  穿行在鸿茅药酒的相关生产车间,记者发现,多个墙角都安装了网络数字摄像装置,原来这是与政府药监部门联网的监控系统,“目前公司共安装网络数字摄像头120个,除了公司安装的用于防盗的60个摄像头外,政府药监部门也安装了60个,主要安装在提取车间、制剂车间、分离车间及相关库区,用于生产质量的日常监控管理,”王生旺告诉记者,这些摄像头覆盖了药酒生产的全流程,监管部门可随时随机、任意调取监控。

  原国家药品监督管理局公布的信息显示,2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等;监测到的情况中,未发生过死亡病例和群体不良反应事件。记者了解到,鸿茅药酒在2004年至2017年期间累计销售4000多万瓶,经计算,其监测到的不良反应发生率仅为百万分之几,远低于国际医学科学组织委员会推荐的药物不良反应发生率“十分罕见(<0.01%)”的标准。

  鸿茅药酒属于中医验方酒剂,由67味中药材配伍制成。按中医的说法,该酒有祛风除湿、补气通络、舒筋活血、健脾温肾之效。据《凉城县志》记载,清乾隆4年(1739年),厂汉营开始生产鸿茅酒,由山西榆次王家铺中医王吉天配制。为考察鸿茅药酒的功能主治范围、临床疗效和不良反应,1996年11月至1997年4月,原内蒙古自治区中蒙医医院(三级甲等医院)对鸿茅药酒进行的临床研究表明,该药品在适应症范围内临床疗效较好,对消化、神经、心血管、造血系统和肝肾功能均未发现不良影响和毒副作用,提示其在治疗量范围内具有较好安全性。

  1995年和1996年,中国药品生物制品检定所对鸿茅药酒做了药效学研究、急性毒性试验和长期毒性试验。药效学研究结论为:显著地增强机体的抗炎能力和镇痛能力。急性毒性试验报告结论为:在最大给药浓度(挥去酒精),相当于临床用药量的1100倍以上的情况下,仍未见中毒致死现象,提示其毒性较低。长期毒性试验报告结论为:在所用剂量最高达临床人用量的4380倍时(挥去酒精),在对生化、血相及白细胞分类和组织病理学观察等指标中,未见大鼠出现明显的毒性反应。2003年,原国家药品监督管理局公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

  2018年6月5日,中国民族医药在北京组织召开“鸿茅药酒安全性评价会议”发布专家论证意见称,鸿茅药酒中所含制附子、制天南星、制半夏三味药材全部是经炮制减毒后入药的饮片,具有安全性。

  已停播全部广告待自查整改后逐步恢复

  鸿茅药酒舆情风波也引发了关于鸿茅药酒广告是否“违法”的质疑。对此,鸿茅实业总裁段炬红坦承,鸿茅药酒确实存在着营销过度依赖广告、广告投放量大、部分下游经销商和零售药店广告违规、广告发布管理存在漏洞等问题。通过自查近五年的《违法药品医疗器械保健食品广告公告》,涉及鸿茅药酒的公告共计17次,其中2015年9月1日新广告法颁布之后的公告有3次。

  段炬红说,对于这部分违法广告,鸿茅国药负有不可推卸的主体责任。尤其是在2015年新广告法修订实施前,公司没有对下游各级合作商、终端药店、网上药店形成有效监管,这些层级的经销商存在着发布虚假违法广告的情况。在新广告法颁布后,鸿茅药酒采取了一系列的措施规范管理,约束经销商依法宣传。近三年,鸿茅国药直接发布的广告主要在央视、各卫视及地方媒体,广告发布过程均依法合规,全国各级经销商基本上没有出现严重违法广告现象。

  另一方面,近年来假冒鸿茅药酒鱼目混珠,企业打击虚假广告维权不胜其烦。段炬红告诉记者,近十年以来,一些不法经营者通过招商批发、网络虚假宣传、线上答疑等形式散布低价销售信息,大肆假冒鸿茅药酒、鸿茅商标的侵权事件屡屡发生,违法经销商“胡乱修改”、部分媒体“闭眼发布”、造假者“浑水摸鱼”,这些虚假广告的账最后都算在了鸿茅药酒身上,企业也是有苦难言。

  风波后的4月18日起,鸿茅国药主动停播了鸿茅药酒投放的全部广告,并要求全国各地经销商于4月20日18:00前停播省市县等广告,暂停终端药店的营销推广活动。待各区域市场自查整改结束后,鸿茅品牌会逐步恢复合法合规的广告宣传和营销推广活动。

  董事长鲍洪升说,鸿茅国药的遭遇令他深刻地认识到,企业的信誉就是企业的生命。以前企业迫切寻求市场和消费者的认可,只看中市场占有率,对企业的内部管理有所忽略,尤其是在广告宣传上,未能进行行之有效的监管和把控。

  中药疗效和安全性如何评价

  应建立相应体系采访中,年近六十的董事长鲍洪升回顾创业历程,数度哽咽。他红着眼圈对记者说,培育一个品牌需要一个漫长的过程,毁掉一个品牌可能就在顷刻间。但反思此番遭遇,他认为,“与其说这是一劫,还不如说是一次警示,警示我们做企业必须强化管理,始终坚持做良心企业,生产良心产品”。

  在鸿茅药酒流传近300年的历史中,各种劫难并不少见。1934年绥远省政府编印的《绥远概况》记载,鸿茅酒苟能明其制法,设立大规模工厂,加意制造,定能推销全国。但旧中国战乱频仍,酒厂多次濒临倒闭;建国后的六十年代,也曾一度停产,直到上世纪七八十年代,鸿茅药酒才迎来发展良机。

  1999年至2006年,原鸿茅药业有限责任公司由于连年亏损、长期停产、严重资不抵债,乌兰察布市、凉城县两级政府招商引资,重组了这家老企业。鲍洪升告诉记者,他来的时候,厂房破败不堪,没有一块玻璃是完好的,他带领团队在偏僻的县城住了12年,从一砖一瓦开始,艰苦奋斗,才创造了企业如今的繁荣。2010年,商务部授予鸿茅药酒“中华老字号”;2014年,其配制技艺被列入第四批国家级非物质文化遗产代表性项目名录。

  鸿茅药酒舆情风波让企业反思,也让相关行业惕惕以危。更引人深思的,是有关中药疗效和安全性该如何评价,业内人士建议,应建立相应体系。

  一位不愿具名的国家药品监督管理局评审专家曾表示,目前我国医药疗效评价标准总体上是依据西药体系设立,采用随机对照临床试验,这对很多中药的疗效特点并不完全适用。

  今年1月,原国家食品药品监督管理局颁布的《中药注册管理补充规定》第七条明确规定:来源于古代经典名方的中药复方制剂,是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。符合条件的可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产。

  业内人士告诉记者,一些已经获得历史检验的中医经典名方,诸如《伤寒论》、《金匮要略》、《温病条辨》以及《医宗金鉴》等中医经典记载的方剂,将其按照原有的工艺制成中成药上市销售,不论其安全性还是有效性,都有着充分的保证。这些经典方剂在被载入典籍之前,就已经被有效应用于临床,经过前人的验证;载入典籍之后,又指导着无数后世的医家进行临床治疗,其安全性和有效性已得到长期、广泛验证。

  其中,中药典籍中记载的药酒验方及制法大约有2000多种,是传统中医药文化的一个宝贵分支。据了解,这些经典名方已经存世不多,只有极少数药酒的祖方、古法传统酿制技艺以及临床应用的医案能够完整传承下来。目前,获得国药准字的仅有199家。

  中国中医科学院教授,国家非遗保护工作委员会委员柳长华认为,中西医属于两种不同文化下的医疗体系,有着各自的理论特征和发展规律。中医药文化博大精深,有自己独特的生命观、疾病观、药物观、治疗观以及几千年的医疗实践经验,是一套系统的传统医学体系,在防病治病中效果确切,具有不可替代的作用。对此,要有充分的自信,更要好好保护和传承。记者 郎婧婧 刘娟 陆敏 呼和浩特报道 

[责编:张梦凡]

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