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千年古方抗新疫 ——我国创新中药金花清感颗粒的研发历程与抗病毒新使命

来源:光明网2020-02-19 13:00

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北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院 毛嘉陵

近日,湖北省卫健委、北京市中医管理局、国家卫健委和国家中医药管理局联合发布的诊疗方案(试行第四版)中医治疗部分均推荐金花清感颗粒中成药,瞬间引起了社会的广泛关注。从金花清感颗粒这一通俗的现代名称上,就能看出这是一个新中药,虽然是新药,但其内核却来自两千多年前汉代医家张仲景和两百多年前清代医家吴鞠通的经典名方。已有千百年历史的老药方,能解决当前抗击新感染所致肺炎的新问题吗?

金花清感的前世今生

2009年全球爆发甲型H1N1流感,医学界认为奥司他韦(达菲)是首选药物,但其价格昂贵且储备量不足。在国务院统一部署下,国家中医药管理局和北京市中医管理局进行紧急科研立项,组织国内一流中西医科研单位和数百名中西医专家组成北京攻关课题组,对有效中药进行筛选与评价。经过多轮研讨和临床实验,最后专家们将目光聚焦在麻杏石甘汤和银翘散这两个古代经典名方上。时至今年武汉爆发新型冠状病毒感染所致的肺炎之际,国家卫健委和国家中医药管理局在1月22日联合发布的诊疗方案(试行第三版)的中医治疗部分,仍然重点推荐了麻杏石甘汤和银翘散。在此让我们来一次时空穿越以了解这两大名方是在什么背景下产生的:

课题组专家们关注的麻杏石甘汤,就是医圣张仲景发明的,至今已有两千多年的临床应用历史。该方载于《伤寒论》第63条:“发汗后,不可更行桂枝汤。汗出而喘,无大热者,可与麻黄杏仁甘草石膏汤”;第162条:“下后,不可更行桂枝汤。汗出而喘,无大热者,可与麻黄杏仁甘草石膏汤”。由麻黄、杏仁、甘草、石膏组成,具有辛凉宣泄、清肺平喘的功效,主要用于外感风热或风寒郁而化热,热壅于肺而见咳嗽、气急、鼻煽、口渴、高热不退,舌红苔白或黄,脉滑数。现代药理研究证实,具有镇咳、祛痰、平喘、抗过敏、抗炎、解热、抗病原微生物等作用。

而清代银翘散的诞生与麻杏石甘汤又有不同。人们常说“江南多温病”,环境很适合微生物病菌的生存。明代末年以后,江浙医家群体前仆后继,先后产生了吴有性、叶天士、吴鞠通等一大批善治外感病的医家,并逐渐创造出一个在中医药发展史上具有划时代意义的温病学派。银翘散就是由清朝名医吴鞠通发明的。

银翘散载于清朝吴鞠通所著《温病条辨》卷一上焦篇:“太阴风温、温热、温疫、冬温,初起恶风寒者,桂枝汤主之;但热不恶寒而渴者,辛凉平剂银翘散主之”“太阴温病,恶风寒,服桂枝汤已,恶寒解,余病不解者,银翘散主之”。由连翘、银花、苦桔梗、薄荷、竹叶、生甘草、荆芥穗、淡豆豉、牛蒡子组成,具有辛凉透表、清热解毒的功效,主要用于温病初起,发热无汗,或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌红尖,苔薄白或薄黄,脉浮数。现代药理研究证实,具有解热、抗炎、镇痛、抗菌、抗病毒、抗过敏等作用。

伤寒学派和温病学派的产生都有相似的流行病学背景,且都针对的是外感病,其辨证论治的理论同出一源,但在对疾病产生的原因、病机和治法上却有着不同的认知和处理方式,可以说温病学派是在伤寒学派的基础上的创新发展。他们在麻杏石甘汤和银翘散两方的基础上,经反复多次筛选出炙麻黄、生石膏、炒杏仁、浙贝母、知母、金银花、连翘、牛蒡子、青蒿、黄芩、薄荷、生甘草等中药,创造出一个全新的药方,同时又采用服用方便的现代颗粒剂型,最后取名为“金花清感颗粒”。

守正创新的研发传奇

在金花清感颗粒的处方确定以后,北京攻关课题组兵分两路:一路由中国中医科学院组织中医专家和药学专家从中医药理论、临床经验、药理毒理等角度进行分析和评价;另一路则由北京朝阳医院组织西医临床专家采用严格的现代循证医学方法,评价中药方剂对于甲型H1N1流感的临床疗效和治疗价值。

在临床上,课题组严格按照循证医学实验方法对金花清感颗粒进行临床实验研究。时任北京朝阳医院院长、现任中国工程院副院长和中国医学科学院北京协和医学院院校长的王辰院士领衔对奥司他韦(达菲)和金花清感颗粒进行有效性对比验证。2010年12月,国家食品药品监督管理局下发了《药物临床试验批件》(批件号:2010L04454)之后,金花清感颗粒又严格按照相关规定进行随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期和III期临床实验研究,其中III期临床试验专门针对流感病毒做了研究,总共筛选3621例病例,完成1214例研究。研究结果表明金花清感颗粒治疗流行性感冒(风热犯肺证)有效且安全。

从前期开发阶段开始,北京朝阳医院等国内11家医院对金花清感颗粒进行了前期临床试验、II期、III期临床试验和补充临床四项研究,总计筛查了1235例患者,入组并完成试验甲型H1N1流感病例403例。研究结果显示,同安慰剂比较,奥司他韦、金花清感方单用或联合应用治疗均可缩短患者的热退时间,奥司他韦联合金花清感方的发热时间较奥司他韦组缩短19%。II期试验共筛选了流感样症状病例992例,入组有效的流感确诊患者136例,其中高剂量组44例,低剂量组45例,安慰剂组47例;III期临床试验入选并纳入统计流感样症状病例447例。III临床补充试验结果与II期、III期临床试验和前期临床试验的主要疗效指标结果基本一致。

在研究中采用规范、严格的现代循证医学研究方法,将410例确诊为轻症甲流的成年患者随机分为四组:对照组、达菲组、中药组(金花清感颗粒)、达菲加中药组。结果发现,对照组的发热持续时间为26小时,达菲组的发热时间为20小时,中药组的发热时间只有16小时,达菲加中药汤剂患者的发热时间为15小时。统计分析显示,3个用药组的发热时间均显著短于对照组,中药可以显著降低甲流发热持续时间,其效果与达菲相仿或有更加优效趋势。在治疗流感的有效性及安全性方面具有良好的可重复性。

金花清感颗粒的药效学结果表明,该药物在抗病毒、解热、抗炎、免疫调节方面的效果较好,这一点与解热镇痛药的单纯退热作用有着本质的不同。在安全性方面,同安慰剂相比,不论是前期试验、还是II期及III期临床试验,治疗药与对照药的不良事件与不良反应无显著性差异,说明金花清感颗粒具有较好的临床安全性,是经得起验证的。金花清感颗粒采用现代中药颗粒剂型,兼有中成药制剂的便利性和汤药剂型的特性,在治疗流感等急性病症上独具特色,在退热、减轻其它感冒症状、改善中医证候等方面都有很好的效果和明显的优势。

金花清感颗粒以麻杏石甘汤和银翘散为研发核心,是集伤寒和温病两大学派成果之大成,并结合现代中医药对疾病的新认知和利用现代制药技术研发而成的创新中药,可谓历久弥新。2011年8月,国际权威医学期刊《内科学年鉴》(Ann Intern Med)发表了王辰院士牵头完成的金花清感颗粒临床研究成果,标志着国际权威医学刊物对我国中医药学研究的认可。2014年,在金花清感颗粒前期的处方临床评价中,第一次通过现代循证医学方法确证传统中药汤剂治疗甲流安全有效,成为中医药防控传染病走向现代和走向世界具有里程碑意义的成果。2014年,王辰、王永炎等中西医院士领衔的“我国首次对甲型H1N1流感大流行有效防控及集成创新性研究”荣获国家科学技术进步一等奖。该奖项中包括了金花清感颗粒的成果,被高度评价为“中医药治疗甲流取得突破,以严格循证医学方法证实中药组方可显著缩短甲流病程,并获国际认可”。

勇于挑战的神圣使命

经过7年的艰难研发和复杂的申报程序,金花清感颗粒终于在2016年9月获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书(国药准字Z20160001)和药品注册批件(2016S00444)。金花清感颗粒不仅成为世界上首个专门针对H1N1流感治疗的中药,而且也成为现代中医药创新药的典范,让成分复杂的中药复方制剂研究成果的转化有了成功案例。2018年,金花清感颗粒被推荐为《流行性感冒诊疗方案(2018年版)》及《流行性感冒诊疗方案(2018年修订版)》首选中药,同年被纳入《国家基本药物目录(2018年版)》。

据《中国疫病史鉴》记载:“西汉以来的两千多年里,中国先后发生过321次疫病流行,由于中医的有效预防和治疗,在有限的地域和时间内控制住了疫情的蔓延。中国的历史上从来没有出现过西班牙大流感、欧洲黑死病、全球鼠疫那样一次瘟疫就造成数千万人死亡的悲剧。”中医药在诊疗外感疫病的上千年的大量临床实践中,逐渐形成了独特的医学理论和诊疗技术,其最具影响力的就是伤寒和温病两大学派的治疗技术,而麻杏石甘汤和银翘散则是其中重要的方剂代表,在治疗外感疫病中功不可没。

金花清感颗粒在新药审批的过程中,又遇H1N1突发危情,北京市启动应急预案,在金花清感方基础上开发出院内制剂,解决北京市民的用药急需,在北京市各医疗机构调剂使用。以院内制剂形式用于治疗流行性感冒,已在北京地区广泛使用了十余年,临床反馈效果十分满意,未发现明显不良反应,在近年的流感爆发期发挥了巨大作用。由此可以证明,无论是麻杏石甘汤和银翘散两个古方,还是仅诞生十余年的金花清感颗粒,都已在临床上经过了广泛应用,取得了可靠的疗效。

时至今日,武汉爆发新型冠状病毒感染肺炎后,湖北卫健委、北京市中医管理局、国家卫健委、国家中医药管理局先后不约而同地将金花清感颗粒作为抗病毒的首选中药,也就不足为奇了,必定是有可靠科学依据的。我们期待金花清感颗粒在这场抗新型病毒感染肺炎的战斗中一定能发挥出应有的作用。同时,也有充分的理由相信,随着金花清感颗粒产品的逐渐完善,未来将成为人类抗病毒类疾病的一个不可替代之良药,不断为人类健康做出新贡献。

[ 责编:张梦凡 ]
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