点击右上角微信好友

朋友圈

请使用浏览器分享功能进行分享

正在阅读:标准引领,提升中药制剂质量
首页> 产业 > 正文

标准引领,提升中药制剂质量

来源:中国中医药报2021-04-27 22:08

调查问题加载中,请稍候。
若长时间无响应,请刷新本页面

  混合过程在固体制剂生产中占据重要地位,是制备散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂等剂型的关键工艺。药物粉体混合均匀度是影响固体制剂质量均一性和稳定性的关键质量要素之一。因此,把握中药粉体混合过程变化规律,并在此基础上对混合过程均匀度进行在线控制,是保障并提高中药固体制剂质量有效、可控的重要途径。

  近年来基于质量源于设计理念,美国FDA颁布《过程分析技术工业指南》,过程分析技术(如近红外光谱法等)的应用有效解决药物生产混合过程终点判断的难题,并及时对其进行反馈控制,减少过程的不确定性和风险,被广泛应用于产业。近红外光谱技术作为一种典型的过程分析技术,在中药生产粉体混合过程混合均匀度在线检测中已被广泛应用于多家中药生产企业,但尚没有统一的规范和标准。标准引领产业的发展,起草制定适用于中药粉体混合在线检测需求的《中药生产过程粉体混合均匀度在线检测-近红外光谱法》团体标准对于保证中药制剂质量均一性和工艺稳定性,促进行业发展具有开创性意义。

  由中国仪器仪表学会立项、北京中医药大学吴志生教授/乔延江教授团队牵头起草的《中药生产过程粉体混合均匀度在线检测-近红外光谱法》团体标准,提出将移动窗口标准偏差(MBSD)应用于中药粉体混合均匀度在线检测,同时提出涵盖光谱采集装备、数据处理、混合终点判断等方面的规范技术要求,填补国内没有针对中药粉体混合均匀度在线检测方法规范标准的空白。该标准的发布、实施,在学术产业界内达成共识,满足技术创新、市场应用和行业监管的迫切需求,有助于规范和推动中药生产过程在线检测技术的未来发展。

  据悉,标准研制历时2年,完成标准调研、标准工作组成立、标准草案形成、征求意见稿、标准分支委员会评审和CIS标准委员会评审等标准研制程序。2021年3月中国标准出版社正式出版发行,于2021年4月起正式实施。

  北京中医药大学、浙江寿仙谷医药股份有限公司、浙江大学、中国食品药品检定研究院、北京同仁堂研究院、扬子江药业集团等高校、科研院所和企业共14家单位的18位专家组成标准起草组。上海中医药大学、江西中医药大学、山东大学、中山大学以及天津天士力制药股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、江苏济川药业、山东绿叶制药有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司等40家单位组成广泛征求意见单位组。 (任庄)

[ 责编:武玥彤 ]
阅读剩余全文(

相关阅读

您此时的心情

光明云投
新闻表情排行 /
  • 开心
     
    0
  • 难过
     
    0
  • 点赞
     
    0
  • 飘过
     
    0

视觉焦点

  • 中国人民抗日战争纪念馆即将开放

独家策划

推荐阅读
国家自然科学基金委员会7日发布消息,自然科学基金委近日制定重大非共识项目试点实施方案,将在2025年启动资助试点。
2025-07-08 09:20
近日,由农业农村部南京农业机械化研究所联合有关单位研制的全自动水稻覆膜插秧技术装备在江苏省靖江市投入使用,开启了我国水稻覆膜插秧新模式。
2025-07-08 09:11
日前,全球领先的720V高压固态钠盐电池,在位于内蒙古自治区鄂尔多斯市达拉特旗的建亨奥能科技有限公司正式量产,标志着中国成为全球第三个实现固态钠盐电池商用量产的国家。
2025-07-08 09:10
从国家自然科学基金委员会获悉,该委日前制定了重大非共识项目试点实施方案,将在2025年启动资助试点。
2025-07-08 05:05
什么是聚乳酸材料,在取代传统石化基塑料材料方面又有着怎样的优势?本期院士科普,让我们跟随中国科学院院士陈学思,一起走进生物降解高分子材料——聚乳酸的奇妙世界。
2025-07-07 14:19
科技的力量正让农民从传统体力劳动者向掌控全局的智慧决策者转变。
2025-07-07 12:33
在未来数十年,熟练使用人工智能很可能成为大多数职业的必备技能,并深刻影响就业市场。作为经济土壤中的“超级肥料”,新技术既带来传统岗位的替代,更促进新兴产业发展,直接创造新的岗位需求。
2025-07-07 09:12
抽水蓄能机组主要由发电电动机和水泵水轮机组成,利用山上山下两个水库进行水能和电能相互转换。
2025-07-07 09:11
回溯歼—10飞机研制历程,从立项、首飞到定型,历经数十载,“三滴油”看起来微不足道,却更加说明创新需要点滴用心、长期耕耘。
2025-07-07 09:10
从微小的夸克到浩瀚的宇宙,从生命的密码到自然的规律,科学这双“慧眼”不断重新定义着“可见”与“可知”的边界。从墓室中的真菌到实验室里的潜在新药,科学家用一套跨学科方法挖掘出这个隐藏在自然界的分子宝藏。
2025-07-07 09:08
在6日开幕的中国科协年会上,2025重大科学问题、工程技术难题和产业技术问题正式发布。这凝聚科技界智慧的30项问题、难题“锁定”了哪些前沿领域的核心赛道?其遴选标准蕴含着怎样的科学智慧?带着这些问题,记者专访了丛斌、邹冰松、王小云、陈坚四位院士。
2025-07-07 03:10
2025全球数字经济大会2日在北京开幕。除收录标准的优势外,东壁全球科技文献数据平台还根据中国科技界与教育界的习惯,对所收录期刊进行了学科分类。
2025-07-04 09:55
超材料是一类具有特殊性质的人造材料,而具有热辐射性能的超材料可以把多余的热量“打包”传递到外界,热辐射超材料可广泛应用于零能耗辐射冷却、建筑节能降温、航天热控等诸多重要领域。
2025-07-04 09:53
中国科学院院士、海南大学生物医学工程学院教授骆清铭团队成功绘制出了小鼠三维脑区和立体定位图谱
2025-07-04 09:52
7月4日,神秘的水星将迎来东大距,这是今年第二次水星东大距,观测条件依然不错。
2025-07-04 09:51
科学是生产力的核心要素。
2025-07-04 09:50
钙钛矿太阳能电池因成本低、效率高、易加工等优势备受关注,可应用于光伏发电、车载光伏、光伏建筑等领域。
2025-07-03 09:59
目前,对于10厘米以上大型空间碎片,航天器通常采用主动规避的策略,通过轨道调整,避开可能的碰撞路径。
2025-07-03 09:58
6月26日,中国民航局官网发布公告,提到为切实保障航空运行安全,自2025年6月28日起,禁止旅客携带没有3C标识、3C标识不清晰、被召回型号或批次的充电宝乘坐境内航班。
2025-07-03 09:56
加载更多