点击右上角微信好友

朋友圈

请使用浏览器分享功能进行分享

正在阅读:标准引领,提升中药制剂质量
首页> 产业 > 正文

标准引领,提升中药制剂质量

来源:中国中医药报2021-04-27 22:08

调查问题加载中,请稍候。
若长时间无响应,请刷新本页面

  混合过程在固体制剂生产中占据重要地位,是制备散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂等剂型的关键工艺。药物粉体混合均匀度是影响固体制剂质量均一性和稳定性的关键质量要素之一。因此,把握中药粉体混合过程变化规律,并在此基础上对混合过程均匀度进行在线控制,是保障并提高中药固体制剂质量有效、可控的重要途径。

  近年来基于质量源于设计理念,美国FDA颁布《过程分析技术工业指南》,过程分析技术(如近红外光谱法等)的应用有效解决药物生产混合过程终点判断的难题,并及时对其进行反馈控制,减少过程的不确定性和风险,被广泛应用于产业。近红外光谱技术作为一种典型的过程分析技术,在中药生产粉体混合过程混合均匀度在线检测中已被广泛应用于多家中药生产企业,但尚没有统一的规范和标准。标准引领产业的发展,起草制定适用于中药粉体混合在线检测需求的《中药生产过程粉体混合均匀度在线检测-近红外光谱法》团体标准对于保证中药制剂质量均一性和工艺稳定性,促进行业发展具有开创性意义。

  由中国仪器仪表学会立项、北京中医药大学吴志生教授/乔延江教授团队牵头起草的《中药生产过程粉体混合均匀度在线检测-近红外光谱法》团体标准,提出将移动窗口标准偏差(MBSD)应用于中药粉体混合均匀度在线检测,同时提出涵盖光谱采集装备、数据处理、混合终点判断等方面的规范技术要求,填补国内没有针对中药粉体混合均匀度在线检测方法规范标准的空白。该标准的发布、实施,在学术产业界内达成共识,满足技术创新、市场应用和行业监管的迫切需求,有助于规范和推动中药生产过程在线检测技术的未来发展。

  据悉,标准研制历时2年,完成标准调研、标准工作组成立、标准草案形成、征求意见稿、标准分支委员会评审和CIS标准委员会评审等标准研制程序。2021年3月中国标准出版社正式出版发行,于2021年4月起正式实施。

  北京中医药大学、浙江寿仙谷医药股份有限公司、浙江大学、中国食品药品检定研究院、北京同仁堂研究院、扬子江药业集团等高校、科研院所和企业共14家单位的18位专家组成标准起草组。上海中医药大学、江西中医药大学、山东大学、中山大学以及天津天士力制药股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、江苏济川药业、山东绿叶制药有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司等40家单位组成广泛征求意见单位组。 (任庄)

[ 责编:武玥彤 ]
阅读剩余全文(

相关阅读

您此时的心情

光明云投
新闻表情排行 /
  • 开心
     
    0
  • 难过
     
    0
  • 点赞
     
    0
  • 飘过
     
    0

视觉焦点

  • 我是一线党代表丨李胜利:守护万家灯火,我随时待命!

  • 苍山洱海风景如画

独家策划

推荐阅读
2022年度邵逸夫奖颁奖典礼29日以网上直播形式举行。6位科学家分获天文学、生命科学与医学、数学科学3个奖项,每项奖金为120万美元。
2022-09-29 23:25
近日召开的中央全面深化改革委员会第二十七次会议指出,要增强全民节约意识,推行简约适度、绿色低碳的生活方式,反对奢侈浪费和过度消费,努力形成全民崇尚节约的浓厚氛围。
2022-09-29 09:37
30年来,中国航天进入创新发展“快车道”,空间基础设施建设稳步推进,北斗全球卫星导航系统建成使用,高分辨率对地观测系统基本建成,卫星通信广播服务能力稳步增强,探月工程“三步走”圆满收官,“天问一号”实现从地月系到行星际探测的跨越,中国空间站在轨建造即将完成……这一系列的成就足以称得上举世瞩目。
2022-09-29 09:36
中国农科院以解决我国农业发展重大科技问题为己任,聚焦世界农业科技前沿、应对国家重大需求、投身现代农业建设主战场、面向人民生命健康,取得了一系列重大原创性科技成就。
2022-09-29 09:33
党的十八大以来,医疗机构始终坚持以人民健康为中心,把能力建设作为深化医疗改革的重要内容,推进公立医院综合改革和高质量发展,加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局,构建有序的就医和诊疗新格局,现代医院管理制度不断健全,医疗技术能力和医疗质量水平全面提升,群众就医体验得到显著改善。
2022-09-29 09:30
该研究由中科院古脊椎动物与古人类研究所朱敏院士团队完成,相关成果形成4篇学术文章,28日在国际学术期刊《自然》同期在线发表。“可以预见,‘重庆特异埋藏化石库’和‘贵州石阡化石库’未来还将继续为解开有颌类起源的重重谜团做出持续贡献。
2022-09-29 08:56
“元宇宙”爆火后,“数字人”也随之进入公众视野。上个月,网龙网络公司宣布由数字人高管“唐钰”出任轮值CEO,以此全面推行“AI+管理”战略,在业界引发不小的轰动。
2022-09-28 13:08
作为河南省首席科普专家,我还担任省科协防汛减灾科技志愿服务种植产业专家兼联络人,指导中牟、新乡、柘城等地开展灾后恢复生产。
2022-09-28 10:05
“一粥一饭,当思来之不易;半丝半缕,恒念物力维艰。”勤俭节约始终是中华民族的传统美德。
2022-09-28 10:04
将科技自立自强作为国家发展的战略支撑,对科技创新提出一系列新思想新论断新要求,为我国科技事业指明前进方向、提供根本遵循。
2022-09-28 10:02
推进移风易俗是对农民群众急难愁盼的切实回应。乡风民俗反映了人民物质精神生活,更是窥看地方发展、社情民情、时代风貌的窗口。
2022-09-28 09:59
其中,Angiopep-2多肽可以特异靶向低密度脂蛋白受体(LRP-1),而LRP-1在脑胶质瘤细胞和脑血管内皮细胞表面均具有高表达水平。团队研究发现,双重靶向功能化外泌体能够提高药物治疗原位脑胶质瘤效率,显著抑制脑胶质瘤的生长,可有效延长小鼠的生存期。
2022-09-28 10:08
市场监管总局日前发布《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》),要求食品生产经营企业建立健全食品安全管理制度,配备食品安全员。
2022-09-27 09:42
“祝融号”火星车着陆区的火星表面数米厚的风化层下存在两套向上变细的沉积层序,可能反映了约35亿~32亿年以来多期次与水活动相关的火星表面改造过程;现今该区域火星地表以下0~80米未发现液态水存在的证据,但不排除存在盐冰的可能。
2022-09-27 09:41
华优秀传统家风文化以儒家倡导的“修身、齐家、治国、平天下”为核心观念,以《颜氏家训》《朱子家训》等家教、家学为具体传承方式,表现为勉学、勤劳、孝顺、谦让、诚信、节俭等中华传统美德。
2022-09-27 09:39
长江保护修复攻坚战是打好污染防治攻坚战中的一个重要战役,2019年国家有关部门就曾印发《长江保护修复攻坚战行动计划》(以下简称《行动计划》)。
2022-09-27 09:36
秋分时节,各地乡村农民丰收节活动高潮迭起、精彩纷呈。广大农民以各种形式由衷表达对丰收的欢庆、对时代的礼赞以及对美好生活的向往和期盼,为金秋中国增添了一抹绚丽色彩,为党的二十大胜利召开营造了祥和氛围。
2022-09-27 09:35
村民林景新说,这些年,党和国家出台了很多好政策,让大家对种田更有信心了,“这组稻田彩绘就代表了村民们的心声”。
2022-09-27 09:32
乡村振兴既要“塑形”、更要“铸魂”,这是新时代提出的崭新考题、面临的重大课题。
2022-09-26 09:36
今年上半年已有8个农作物新品种通过审定,另有63个新品系正在参加各类区域试验……为牢牢扛稳粮食安全这个政治责任,河南省在新乡平原示范区建设“中国种谷”,以种子创新来保证粮食安全。
2022-09-26 09:21
加载更多